水溶性较低的制剂,溶出介质可添加

一、干货:创新药溶出曲线方法开发案例分享

在进行溶出曲线研究时，首先需要根据药品的溶解性来确定溶出介质的种类，并进行pH-溶解度实验以测定药物在不同pH值水性介质中的平衡溶解度。通过实验数据，我们可以发现药物在水性溶液中的溶解度极低，因此需加入表面活性剂以增加其溶解性。在选择表面活性剂时，需要考虑其对原料药的浸润性及获取的便捷性。USP中列举了多种商品化的表面活性剂及

二、溶出介质是什么

综上所述，溶出介质是药物溶出度测定中的关键因素之一，其选择和处理对测定结果的准确性和可靠性具有重要影响。

三、溶出介质是什么

作用：溶出介质在药物溶出度测定中起着至关重要的作用，它模拟了药物在人体内溶解的环境，用于评估药物制剂在规定条件下的溶出速率和程度。成分要求：溶出介质通常是水、缓冲液或其他适宜的溶剂，其成分和pH值需根据药物的性质和测定要求进行选择，以确保测定的准确性和可靠性。溶解空气的影响：溶出介质中如...

溶出介质是什么

重要性：溶出介质的选择和性质对药物溶出度的测定结果具有重要影响，进而影响对药物制剂质量的评价。影响因素：溶出介质中溶解的空气会影响药物的溶出过程。溶解的空气会在药物制剂的孔隙中作为气化中心，限制药物的溶出和水分进入制剂内部，导致测定结果的偏差。处理要求：为了避免溶解空气对测定结果的影响，通常...

溶出度方法验证中线性范围选多少

该曲线的绘制可提供众多信息：如与X轴平行，说明各pH值溶解度几近一致，由此可预测多条溶出曲线应重合；如曲线上有陡峭变化、甚至是有数量级差异，则可揭示多条溶出曲线形状必会有所差异（即高低错落），最低的那条曲线一定是溶解度最低的pH值介质，这为制剂研发方向提供了针对性与佐证素材。 当出现...

peg在药剂中的应用

在水溶性基质中，尤其是中药滴丸生产时，常用的基质是药用聚乙二醇6000和4000。这种基质具有以下特点：首先，聚乙二醇4000和6000具有良好的化学稳定性，不会与主药发生反应，也不会破坏主药的疗效。其次，它们的熔点较低，或在60℃至100℃的热水中能溶化成液体，遇冷后又能凝成固体。即使在加入药物后...

普通口服固体制剂溶出度试验 技术指导原则(二)

仪器：篮法和桨法适用于大部分口服固体制剂，小杯法适用于低剂量规格制剂。必要时可采用往复筒法或流通池法。特定药品可能需要专用溶出装置，需论证其必要性和可行性。溶出介质：选择最接近生理条件的介质，通常使用pH 1.2∼6.8的水性介质。特定情况下可使用高pH介质，但不超过pH 8.0。某些制剂...

仿制药片剂四条溶出曲线是怎么选介质,依据什么？

1.2 溶出介质的选择1.2.1 普通制剂酸性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、5.5 ～ 6.5、6.8 ～ 7.5 和水。中性或碱性药物/ 包衣制剂：pH 分别为1.0或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 和水。难溶性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、4.0 ～4.5、6.8 和水。肠溶制剂：pH 分别为1.0 ...

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(二)

3. **探索方法**：在缺乏参考方法的情况下，推荐在不同溶出度试验条件下进行受试药品与参比制剂的溶出曲线比较研究。研究条件包括不同pH值的溶出介质、加入或不加表面活性剂、不同溶出装置和搅拌速率。生物等效性结果和其他数据将用于制定溶出度质量标准。（三）特殊案例：两点溶出试验**对于水溶性较差的...

基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略

在pH1.0-6.8的水溶性介质中，若单次给药的最大剂量完全溶解于250ml介质中，则表明该化合物具有高溶解性。同时，如果口服药物的体内吸收程度≥85%，且证明药物在胃肠道中稳定性良好，则说明该药物具有高渗透性。BCS分类系统在制药行业中广泛应用于早期处方开发，因为它提供了一个框架来综合考虑影响体内...